• Premier patient traité avec succès  dans la cohorte d'expansion de l'essai autologue THINK (CYAD-01) pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante (LMA r/r) et de syndromes myélodysplasiques (MDS)
  • L’essai autologue CYCLE-1 (CYAD-02) pour le traitement de la LMA et du MDS est en cours
  • Le lancement de la cohorte d’ expansion de l'essai alloSHRINK évaluant le CYAD-101 allogénique pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) est prévu  au second semestre 2020
  • La soumission d'une IND (Investigational New Drug) pour le candidat allogénique CYAD-211 basé sur le shRNA pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) est attendue  pour la mi-2020
  • Position de trésorerie de €39,3 millions ($44,0 million) à la date du 31 décembre  2019

Mont-Saint-Guibert, Belgium - Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et Nasdaq: CYAD), une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour l'année fiscale 2019, qui s'est terminée le 31 décembre 2019, et fait le point sur ses activités.

"C'est une période passionnante pour nous, alors que nous faisons progresser Celyad en tant que leader innovant dans l'industrie active dans le développement de thérapies CAR-T pour les patients atteints de cancer. Les progrès réalisés tout au long de 2019 positionnent Celyad avec un portefeuille de candidats CAR-T cliniques et précliniques équilibrés, alors que nous entrons dans cette nouvelle décennie avec plusieurs milestones à l'horizon", a commenté Filippo Petti, Chief Executive Officer de Celyad. "Nous avons maintenant deux candidats cliniques autologues en développement pour le traitement de la LMA r/r et du MDS et un portefeuille de candidats CAR-T allogéniques prometteurs, menés par CYAD-101, pour le traitement du cancer colorectal (mCRC). Nous sommes impatients de fournir des mises à jour importantes sur nos progrès cliniques tout au long de l'année 2020. Au cours de la dernière année, nous avons fait progresser notre plateforme shRNA pour les candidats CAR-T de prochaine génération, incluant CYAD-211. Je suis extrêmement fier des réalisations de notre équipe au cours des douze derniers mois et je me réjouis de cette productive année 2020".

Faits marquants réçents et mise à jour du pipeline

CYAD-01 – CAR-T NKG2D autologue pour la LMA r/r et le MDS

Le principal candidat clinique CAR-T NKG2D de la société, CYAD-01, continue de progresser dans les essais de phase 1 pour le traitement des patients atteints de LMA r/r ou de MDS. En décembre 2019, la société a présenté les dernières données du CYAD-01 pour les essais cliniques de phase 1 THINK et DEPLETHINK lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). En février 2020, la société a commencé à recruter des patients dans la cohorte d'expansion de l'essai THINK évaluant CYAD-01 en monothérapie. Le cohorte d'expansion de l'essai THINK et l'essai à augmentation de doses DEPLETHINK évaluent maintenant CYAD-01 produit selon le procédé de production exclusif de Celyad, OptimAb.


CYAD-02 –CAR-T NKG2D autologue pour la LMA r/r et le MDS

En janvier 2020, la société a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre de l'essai de phase 1 à doses croissantes, CYCLE-1, évaluant le candidat CAR-T de nouvelle génération basé sur NKG2D pour le traitement de la LMA r/r et du MDS. L'essai CYCLE-1 évaluera la sécurité et l'activité clinique d'une seule infusion du CYAD-02 produite avec le procédé OptimAb après une chimiothérapie de préconditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine. L'essai évaluera trois doses de CYAD-02 allant jusqu’à un milliard de cellules par infusion.

CYAD-101 – CAR-T NKG2D allogénique basé sur TIM pour le mCRC

Notre candidat clinique CAR-T allogénique basé sur NKG2D, CYAD-101, qui intègre la technologie TIM (T-cell receptor Inhibitory Molecule) sans modification génétique, continue de progresser dans l'essai à doses croissantes alloSHRINK évaluant la sécurité et l’activité clinique du CYAD-101 administré en même temps que la chimiothérapie FOLFOX chez les patients atteints de mCRC . En novembre 2019, des données préliminaires de l'essai alloSHRINK ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer. Celles-ci n'ont montré aucune preuve clinique de maladie du greffon contre l'hôte après l’infusion du CYAD-101. De plus, une activité anti-tumorale encourageante a été observée, avec deux patients sur douze ayant obtenu une réponse partielle et cinq patients ayant connu une stabilisation de la maladie d'une durée de minimum trois mois. Sur la base des données préliminaires de l'essai de phase 1 alloSHRINK, la société prévoit d'étendre l'essai afin de confirmer la sécurité et l’activité clinique initiales du CYAD-101 avec une chimiothérapie chez les patients atteints de mCRC réfractaire.

CYAD-211 – CAR-T BCMA allogénique basé sur shRNA pour le MM r/r

La société poursuit le développement de la plateforme allogénique sans modification génétique shRNA SMARTvector par le biais de la série de produits candidats CYAD-200. Le principal candidat CAR-T préclinique de la série, CYAD-211, cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) pour le traitement du myélome multiple récidivant / réfractaire (MM r/r). La société continue de progresser vers la soumission d'une IND (Investigational New Drug) pour CYAD-211 .

Information concernant la pandémie COVID-19

En raison de l'apparition du nouveau coronavirus, COVID-19, la société a mis en place de fortes mesures pour éviter la propagation du virus et protéger ses employés. En outre, nous avons mis en pratique notre plan de poursuite des activités afin de minimiser l'impact sur nos opérations. Bien que la société ne connaisse pas de perturbations majeures liées au COVID-19 dans ses activités actuelles, mais étant donné les récents développements associés au virus tant en Belgique qu'aux États-Unis et en raison des mesures adoptées récemment par la gouvernement, la société prévoit des retards de recrutements dans son programme de LMA r/r et MDS. La société continue de surveiller l'impact du COVID-19 sur les étapes cliniques et non cliniques prévues ci-dessous et s'adaptera en conséquence à mesure que la pandémie continuera d'évoluer rapidement

Faits importants à venir

  • Rapporter des données supplémentaires provenant du segment d'augmentation de la dose de l'essai de phase 1 alloSHRINK (CYAD-101) au cours du deuxième trimestre 2020
  • Soumettre une demande d’IND pour un candidat CAR-T BCMA allogénique basé sur shRNA, CYAD-211, pour le traitement des patients atteints de MM r/r d'ici le milieu de l'année 2020
  • Rapporter les données préliminaires de la cohorte d'expansion de l’essai de phase 1 THINK et de l’essai de phase 1 à doses croissantes DEPLETHINK évaluant le CYAD-01 produit selon le procédé de production OptimAb, au cours du second semestre 2020, en raison retards de recrutement dus à la pandémie COVID-19
  • Commencer le segment d'expansion de l'essai de Phase 1 alloSHRINK (CYAD-101) au cours du second semestre 2020
  • Rapporter des données préliminaires de l'essai de phase 1 CYCLE-1 à augmentation de doses pour CYAD-02 d'ici la fin de l'année 2020

Résultats financiers 2019

Au 31 décembre 2019, Celyad disposait d'une position de trésorerie d'environ 39,3 millions d'euros (44,0 millions de dollars). La société s'attend à ce que la position de trésorerie existante soit suffisante, sur  base du champ d'activités actuel, pour financer les charges d'exploitation et les besoins en investissement jusqu'au premier semestre 2021.

Les chiffres financiers clés pour l'année 2019, par rapport à l'année 2018, sont résumés ci-dessous :

 

Sélection de chiffres financiers clés
2019
2018
Revenus
                            -  
                  3,1
Frais de recherche & développement
                    (25,2)
             (23,6)
Frais généraux & administratifs
                       (9,1)
             (10,4)
Autres produits/(charges)
                         5,4
                (7,3)
Perte opérationnelle
                    (28,9)
             (38,2)
Perte de l’exercice
                   (28,6)
             (37,4)
Trésorerie nette utilisée dans les activités opérationnelles
                    (28,2)
             (27,2)
Position de trésorerie(1)
                      39,3
               49,7
1. La position de trésorerie est une mesure de performance alternative déterminée en ajoutant les « placements à court terme » et la  « trésorerie et les équivalents de trésorerie » présentés dans l’état de la situation financière préparé conformément aux normes IFRS.

Les accords de licence et de collaboration de la société n'ont pas généré de chiffre d’affaires pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparé à 3,1 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018.

Les dépenses de Recherche & Développement se sont élevées à 25,2 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, contre 23,6 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018. L'augmentation de 1,6 million d'euros est principalement due aux dépenses liées aux produits candidats précliniques de la société et à ses investissements dans le développement, la mise à l'échelle et l'automatisation de ses processus de fabrication.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 9,1 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, contre 10,4 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018. La diminution de 1,3 million d'euros s'explique principalement par des charges non monétaires liées à l'acquisition de warrants moins importantes et par la baisse des honoraires de consultance pour la période.

Les autres revenus/dépenses de la société comprennent principalement :

  • Les charges non monétaires liées à la réévaluation du passif, exigée par les normes internationales d'information financière (IFRS), associées à l'avancement des candidats CAR-T de la société basés sur NK2GD. Dans l'ensemble, la société a enregistré un bénéfice net de 0,3 million d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, contre une perte nette de 6,6 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018 ;
  • Les revenus de subventions publiques de 3,3 millions d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, principalement en raison de nouvelles subventions de la Région Wallonne reçues au quatrième trimestre 2019, contre des revenus de subventions de 0,8 million d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018 ;
  • Le crédit d'impôt R&D, comptabilisé en produits pour 1,6 million d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, contre un produit de 0,3 million d'euros pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2018.

La perte nette s'est élevée à 28,6 millions d'euros, soit (2,29) euros par action, pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019, contre une perte nette de 37,4 millions d'euros, soit (3,36) euros par action, pour la même période en 2018. La diminution de la perte nette entre les périodes est principalement due à l'augmentation des autres revenus nets. 

La trésorerie nette utilisée dans les opérations, qui exclut les effets non monétaires, pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2019 s'est élevée à 28,2 millions d'euros, contre 27,2 millions d'euros pour la même période en 2018. Cette différence s'explique principalement par une augmentation des dépenses de Recherche & Développement décrites ci-dessus.

Rapport annuel 2019

Le rapport annuel sur les états financiers clôturés au 31 décembre 2019 sera publié demain le 25 mars 2020, sur le site web de la société, www.celyad.com . Le commissaire, BDO Réviseurs d’entreprises SCRL, a confirmé que ses travaux de révision n’ont pas révélé d’inexactitude significative dans le projet des comptes consolidés, et que les informations comptables reprises dans le communiqué annuel concordent, sur tous les aspects importants, avec ledit projet des comptes dont elles sont extraites.

Conférence téléphonique et détails du webcast

Une conférence téléphonique aura lieu le  mercredi 25 mars à 13h00 CET / 8h00 ET afin de parcourir les résultats financiers et opérationnels de l'exercice 2019. Veuillez composer le numéro cinq à dix minutes avant l'heure de début de l'appel en utilisant le numéro d’appel et le numéro de conférence ci-dessous:

Numéro de conférence  1392585

International                +44 (0) 2071 928501

Belgique                       +32 (0) 24 01 70 35

France                          +33 (0)1 76 72 89 28

Pays-bas                       + 31 (0) 20 71 88 527

États-unis                     +1 917 720 0181

 

Calendrier financier

Assemblée Générale Annuelle                 5 mai 2020

Résultats du 1er trimestre 2020              7 mai 2020

Résultats du 1er semestre 2020              6 août 2020

Résultats du 3ème trimestre 2020           10 novembre 2020

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Press release

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Communiqué de presse

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Persbericht

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