• Le candidat principal CYAD-01 continue de démontrer une activité clinique encourageante dans l'étude de phase 1 THINK avec une nouvelle réponse complète (CR) observée chez un patient atteint du syndrome myélodysplasique (MDS).
  • Accélération du développement du CYAD-01 pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (LMA r/r) ou de MDS, dont le lancement d'un essai clinique de phase 2 au second semestre 2019.

Mont-Saint-Guibert, Belgique - Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et Nasdaq : CYAD), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, annonce aujourd'hui l’accélération de sa stratégie de développement clinique et fait le point sur les candidats cliniques CYAD-01 et CYAD-101 ainsi que les prochaines grandes étapes de 2019.

"Nos programmes cliniques ont fortement avancé en 2018 et nous pensons que la Société est prête à franchir nombre d'étapes importantes en 2019", a déclaré le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad. "Nous sommes encouragés par les données cliniques observées avec CYAD-01 dans le traitement des indications hématologiques. Par conséquent, nous accélérons le programme de développement clinique du CYAD-01 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récurrente/réfractaire ou du syndrome myélodysplasique en vue d’un essai de phase 2."

Etapes importantes en 2019

En s'appuyant sur ses réalisations de 2018, la Société entend franchir les étapes clés suivantes au cours des 12 prochains mois :

  • Rapporter des données supplémentaires pour CYAD-01 dans l'étude de phase 1 THINK chez des patients atteints de LMA r/r ou de MDS, y compris les données initiales des cohortes d’optimisation du schéma de traitement ;
  • Compléter le recrutement et communiquer les données initiales de l'étude à doses croissantes de phase 1 DEPLETHINK, qui évalue CYAD-01 avec de la chimiothérapie de pré-conditionnement chez des patients atteints de LMA r/r ou de MDS ;
  • Accélérer la stratégie de développement et l’approche réglementaire du CYAD-01 pour le traitement des patients atteints de LMA ou de MDS, incluant le début d'un essai clinique de phase 2 ;
  • Présenter des données précliniques in vivo pour notre plateforme exclusive allogénique ShRNA et soumettre une demande d’IND (Investigational New Drug) pour ce programme ;
  • Poursuivre l'évaluation du potentiel des thérapies CAR-T NKG2D autologues et allogéniques de nouvelle génération pour le traitement des tumeurs solides.

Point sur CYAD-01 dans les indications hématologiques

Le principal candidat de Celyad, CYAD-01, fait actuellement l'objet d'essais cliniques multiples pour le traitement des patients atteints de tumeurs hématologiques, comprenant la LMA r/r et le MDS.

Essai de Phase 1 THINK

  • En décembre 2018, lors de la 60ème réunion annuelle de l'American Society of Hematology, Celyad a rapporté un taux de réponses objectives encourageant de 38 % (trois sur huit) chez les patients atteints de LMA r/r pour l'étude THINK de Phase 1, qui évalue CYAD-01 sans chimiothérapie de pré-conditionnement.
  • Les données préliminaires pour les deux derniers patients recrutés et traités au niveau de dose 3 montrent qu'un patient atteint de MDS récidivante avec anémie réfractaire et excès de blastes a démontré une réponse complète après deux injections de CYAD-01, tandis que le deuxième patient atteint de LMA r/r a connu une stabilisation de la maladie après le premier cycle du CYAD-01. Les deux patients devraient recevoir un deuxième cycle de traitement (de consolidation).
  • D'autres résultats de l'étude de phase 1 THINK devraient être annoncés au cours du premier semestre 2019.

Le Dr Frédéric Lehmann, Vice-président du développement clinique et des affaires médicales de Celyad, a déclaré : " Les données cliniques actuelles des deux derniers patients traités au niveau de dose 3 de l'étude THINK nous font accélérer le développement du CYAD-01 comme traitement potentiel de la LMA r/r et du MDS et explorer prochainement la meilleure approche règlementaire pour ce traitement ".

Essai de Phase 1 DEPLETHINK

  • En décembre 2018, Celyad a rapporté les premières données de sécurité de la cohorte 1 de l'étude, dans laquelle l'administration de CYAD-01 après un préconditionnement de cyclophosphamide et de fludarabine a été bien tolérée, sans effet indésirable de grade 3. Sur base des données préliminaires sur l’innocuité de la cohorte 1, le recrutement de patients pour la cohorte 2 de l’étude a été initié. Les données préliminaires de l'étude de phase 1 DEPLETHINK sont attendues mi-2019.

Essai de Phase 1 EPITHINK 

  • Sur base des données générées à ce jour par l'essai THINK pour le CYAD-01 et des modifications récentes des approches thérapeutique pour les patients nouvellement diagnostiqués de LMA et sans options de transplantation de moëlle osseuse, la Société a suspendu l'essai EPITHINK pour concentrer ses efforts sur le développement du CYAD-01 pour le traitement des patients LMA r/r. Celyad réévaluera l'opportunité du CYAD-01 chez ces patients une quand les nouvelles approches thérapeutiques feront l’objet de guidances adaptées. L'étude de phase 1 EPITHINK vise à évaluer l'administration de CYAD-01 en concomitance avec la 5-azacytidine chez des patients atteints de LMA n'ayant jamais reçu de traitement et/ou des patients âgés non éligibles pour un traitement intensif.

Point sur le programme clinique des tumeurs solides

  • En novembre 2018, lors de la 33ème réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer, la Société a présenté une analyse provisoire de l'étude de phase 1 SHRINK évaluant la sécurité et l'activité de CYAD-01 administré en concomitance avec la chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine) pour le cancer colorectal métastatique (mCRC). L'analyse à ce jour des patients basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) du niveau de dose 1 de l'étude a confirmé qu'un patient a obtenu une réponse partielle et que deux patients ont connu une stabilisation de la maladie. Les données complètes de l'étude de phase 1 SHRINK sont attendues en 2019.
  • En décembre 2018, Celyad a initié l'étude alloSHRINK évaluant le CYAD-101, le traitement allogénique CAR-T ne faisant pas appel à de l’édition du génome, administré en association avec de la chimiothérapie FOLFOX, dans le traitement du cancer colorectal métastatique non résécable. À ce jour, aucune toxicité pertinente liée au traitement n'a été observée chez le premier patient de l'essai. Les principales données de l'étude alloSHRINK sont attendues pour le second semestre 2019.

 

A propos de CYAD-01 et CYAD-101

CYAD-01 est un traitement CAR-T autologue expérimental dans lequel les lymphocytes T d'un patient sont modifiés afin d’exprimer le récepteur antigénique chimérique NKG2D, un récepteur exprimé à la surface des cellules tueuses naturelles (NK) capable de se lier à huit ligands induits par le stress et exprimés à la surface des cellules tumorales.

CYAD-101 est un traitement CAR-T allogénique expérimental (dérivé du donneur), ne faisant pas appel à de l’édition du génome, qui co-exprime la construction du CAR-T CYAD-01 de la société et le nouveau peptide TIM (TCR Inhibiting Molecule). La signalisation TCR est responsable de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). L’expression de signaux par les récepteurs des lymphocytes T est responsable de la réaction du greffon contre l'hôte (GvHD). L’altération ou l'élimination de son signal pourrait donc réduire ou éliminer la GvHD chez les patients traités avec CYAD-101.

Téléchargez le(s) communiqué(s) de presse

Press release

119.16 Ko

Communiqué de presse

149.24 Ko

Persbericht

119.45 Ko

Lettre aux actionnaires - Janvier 2019

Prochaine actualité

Lettre aux actionnaires - Janvier 2019