Le DSMB (Data Safety and Monitoring Board), comité composé d’experts internationaux indépendants, a analysé les données de sécurité de C-Cure® et de C-Cathez® dans l’essai de phase III en cours en Europe et Israël, et recommande unanimement de poursuivre l’étude sans amendement au protocole.

Mont-Saint-Guibert, Belgique - Cardio3 BioSciences SA (C3BS) (NYSE Euronext Brussels et NYSE Euronext Paris : CARD), leader dans le développement de thérapies régénératives, protectrices et reconstructrices pour le traitement des maladies cardiaques, annonce aujourd’hui la recommandation du Data Safety and Monitoring Board (DSMB) de poursuivre l’étude CHART-1 en cours, sans amendement du protocole. La recommandation se fonde sur l’étude planifiée des données de sécurité disponibles à la mi-août 2014.

Le Data Safety and Monitoring Board est un comité indépendant, composé d’experts internationaux en cardiologie. Ce Comité est en charge de l’évaluation de la sécurité et de l’innocuité de C-Cure® et de C-Cathez® dans le cadre de l’essai clinique de phase III mené actuellement par Cardio3 BioSciences en Europe et Israël. Les données analysées par le DSMB sont les données de sécurité à un mois post injection dans le cœur des patients recrutés dans l’étude CHART-1.

CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est la première étude mondiale de phase III approuvée en médecine régénérative à utiliser des cellules souches adultes différenciées en cellules progénitrices cardiaques (dites cardiopoïetiques) pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique.

L’ensemble des experts du Comité s’est prononcé favorablement à la poursuite de l’étude, et a conclu qu’après un mois de traitement, sur les données disponibles à la date de l’analyse, C-Cure® et C-Cathez® ne présentent à ce jour aucun problème de sécurité susceptible de remettre en cause la poursuite de l’étude CHART-1. 

Le Dr Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences, commente: « Nous sommes très satisfaits de la recommandation unanime du DSMB de poursuivre sans condition l’étude CHART-1. Cette décision représente une étape importante dans le déroulement de notre étude, et confirme tous les espoirs que nous mettons, avec l’ensemble de nos collaborateurs, partenaires et investisseurs, dans cette étude clinique susceptible de nous mener prochainement sur le marché. Le recrutement des patients de l’étude CHART-1 continue de progresser conformément à nos objectifs, et cette excellente nouvelle contribuera certainement à augmenter encore le rythme de recrutement des derniers patients de l’étude CHART-1, lequel devrait se clôturer fin 2014.»

L’étude CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude, actuellement en cours dans 10 pays Européen et Israel, porte sur un minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à six minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche neuf mois après traitement. 

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